外泌體文獻 網路分享

近年外泌體成為再生醫療和藥物開發的重要主題，如何依國際法規標準，推動台灣的外泌體臨床應用，為產業與學術界共同關注的焦點。為此，台灣胞外體學會攜手台灣產學研醫各領域資源，將於 2025 年 4 月 7 日共同舉行「外泌體法規政策與挑戰座談會」，匯聚來自台日多方專家，深入探討外泌體的臨床發展與監管挑戰。

外泌體研發應用廣泛，除了化妝品、檢測試劑，新藥治療開發更具潛力，為確保安全性、作用效能及品質都能合規，建立國際法規共識刻不容緩。台灣已於 2024 年公告「細胞外囊泡製劑製造與管制之研發策略指導原則」，日本厚生勞動省醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）也針對胞外體治療產品的安全性及品質發表論文，並積極研議法規。

台日專題演講，深入剖析外泌體趨勢與機遇

本次座談會邀請到多位台灣、日本及美國國際級專家，分享最新研究成果與法規趨勢。其中，日本外泌體學會理事長 Dr. Takahiro Ochiya（東京醫科大學教授）、日本厚生勞動省健康政策局再生醫療推進辦公室組長 Dr. Kazuki Morita，以及日本慈惠會醫科大學暨新藥研發中心副教授 Dr. Yu Fujita 將分享外泌體在臨床開發應用的趨勢與法規考量。

台灣方面，亦有多位專家參與，包括美國俄亥俄州立大學教授 / 陽明交通大學玉山學者李利教授、台灣胞外體學會理事長/台灣大學口腔生物研究所周涵怡教授、財團法人醫藥品查驗中心組長賴怡君醫師，以及艾萬霖生技董事長林奏延教授，將共同對話討論外泌體技術在台灣的發展機遇。

多方交流促進產學合作，推動外泌體產業發展

本次活動將由國立台灣大學植微系/醫學院國際三校教授兼主任沈湯龍主持，並安排專題演講、專家討論與交流時間，提供生技產業、法規專家與研究學者，共同探討外泌體在臨床應用的機遇與挑戰！本次座談會由國立臺灣大學醫學院、台灣胞外體學會、台灣外泌體產學聯盟、台灣研發型生技新藥發展協會、財團法人生物技術研究中心、艾萬霖生技、陞醫生技、福又達、訊聯生技、瑞福生醫、向榮生技、NTU SPARK 等單位聯合主辦，期待透過此次交流，促進產學合作，推動外泌體技術的臨床應用和產業發展。

座談會報名表單： https://forms.office.com/r/DjjjkfzuR3

自 2013 諾貝爾生理醫學獎由 James E. Rothman、Randy W. Schekman 和 Thomas C. Sudhof 三位科學家，因「發現細胞內的主要運輸系統——囊泡運輸的調節機制」獲獎後，對於細胞外囊泡（Extracellular Vesicles, EVs）和外泌體的相關研究和產業方興未艾。如今打開台灣電商平台，保養品欄目下琳琅滿目的外泌體產品令人眼花撩亂。不只美妝品牌打出外泌體旗號，生醫產業也挾帶外泌體相關技術，跨足美妝市場打造自有品牌，盼能打動消費者創造穩定金流反哺研發。

從去（2024）年 4 月開始，台灣化妝品市場掀起一場「外泌體」大戰，前衛福部長林奏延成立的艾萬霖生技，搶先推出號稱 7 天能逼退時光的「人類外泌體」化妝品，連東洋董座、前行政院長林全都來站台。而台塑集團王瑞瑜領軍台塑生醫，找來金鐘影后謝盈萱代言抗老美白「靈芝外泌體」化妝品，強調讓肌膚豐盈潤白、重塑年輕健康肌膚。 自此，各家廠商紛紛加入外泌體市場盼能分一杯羹。

全球外泌體市場持續走高，最大佔比為癌症、儀器與藥廠

根據 Global Market Insight，2022 年外泌體市場規模價值為 2.5 億美元，預計 2032 年將達到 32 億美元，2023 年至 2032 年的複合年增長率為 29.9%，而美國為最大市場。全球外泌體市場規模顯著成長主要得益於全球癌症病例的增加。

若以對應疾病區分，全球外泌體市場依應用領域區分為癌症、神經退化性疾病、心血管疾病、傳染性疾病及其他應用。其中，癌症應用領域預計在 2032 年底前將達到 12 億 3,330 萬美元。外泌體在癌症研究與診斷中展現出顯著的臨床價值，在癌症的進展、轉移及抗藥性等方面扮演關鍵角色，因此成為癌症相關研究的焦點。此外，外泌體市場也可從應用類型，分為試劑盒與試劑、儀器和服務三大類。試劑盒和試劑部分進一步分為抗體、分離、純化、定量試劑盒和試劑相關應用。

而根據 Grand View Research，2024 年全球外泌體市場規模估計為 1.774 億美元，預計 2025 年至 2030 年的複合年增長率為 28.73%。製藥和生物技術公司部門在 2024 年佔據了 50.13% 的最高收入份額。該部門正經歷成長，原因是對基於細胞外囊泡的治療方法和疫苗的需求不斷增長。

此外，許多製藥和生物技術公司正在建立合作夥伴關係，以增強大規模生產能力。例如，2023 年 1 月，Sartorius AG 與 RoosterBio 合作，推進外泌體製造的下游純化製程。同樣，2022年11月，Sartorius BIA Separations 與 Exopharm 合作，以大規模加強治療性外泌體的生產和商業化。預計這些戰略聯盟將進一步促進該領域的發展。

不只非人化妝品原料，廠商鎖定臍帶間質幹細胞外泌體

然而新藥或新療法的成功開發往往曠日廢時，在數據結果出來的前一刻、在完整產線建立之前，種種考驗堪稱是關關難過。所以尋求產線規範相對簡單，回報周期相對較短的化妝品與美容市場便成為各家投資新寵。而外泌體現今僅有一些國家如美國、加拿大、日本、韓國及澳洲，開放人類來源外泌體作為化妝品原料。台灣衛福部已於 2024 年 3 月 21 日宣布，可有條件將人類來源外泌體製作成保養品，只是需符合相關認證規定，以確保安全。

在外泌體醫療應用及管理方面，根據 2024 年 6 月發布的再生醫療雙法，將外泌體產品納管，由衛生福利部食品藥物管理署（Taiwan Food and Drug Administration, TFDA）監管。台灣財團法人醫藥品查驗中心（Center for Drug Evaluation, CDE）也於 2024 年 5 月 17 日提供了「細胞外囊泡製劑製造與管制之研發策略指導原則-第一版」，為外泌體產品開發提供未來參考方向。

2024 年 9 月時，台灣僅有一家生技公司獲得人類來源外泌體化妝品原料許可，准許使用臍帶間質幹細胞來源之外泌體，而截止至 2025 年 3 月，艾萬霖生技、聖安生醫、陞醫生物與訊聯生技是少數在公開資料中表明使用臍帶間質幹細胞外泌體的公司，其餘廠家外泌體多為動物或植物等非人類來源。

外泌體產品宣傳，過分誇大還是確實如此？

如前文所述，台灣外泌體化妝品宣傳往往伴隨「抗老」、「逆齡」等等標語，而外泌體相關療法的描述也時常遊走法律邊緣，是否誇大療效過度廣告成為政府管制難題。在由台灣胞外體學會及台灣外泌體產學聯盟攜手台灣產學研醫各領域資源，於昨（7）日舉辦的「外泌體法規政策與挑戰座談會」中，來自日本厚生勞動省研究開發政策課再生醫療等研究室組長森田和機（Dr. Kazuki Morita）表示，在日本過度廣告誇大療效是沒有罰款的，仍有待相關法律的完善，並且指出有關細胞外囊泡相關的抗老宣傳，其實並沒有足夠的數據支撐，仍然需要有更多臨床試驗才可下定論。

而財團法人醫藥品查驗中心新藥科技組組長賴怡君則表示，老化是人類必經的自然過程，很難去定義老化是疾病，她也認同外泌體產業需要有更多的研究者和臨床投入，才能有更堅實的數據去支撐各種論述並完善相關法律規定。

展望未來，相信隨著細胞外囊泡及外泌體相關療法、化妝品法律和規定的完善，輔以周密公正的監管制度，外泌體產業將能隨著產學研各方的成果逐步興盛，提供患者更多疾病療法選擇與更多元的化妝品市場。

參考資料：
1.https://geneonline.news/symposium-on-exosome-regulations-and-policies-taiwan-japan-experts-gather-to-share-insights/
2.https://www.gminsights.com/industry-analysis/exosomes-market
3.https://www.shineon-bio.com/news_detail/25
4.https://www.yj-bio.com/news-detail/exosome-company-recommendation/
5.https://www.locus-cell.com/home/about_us
6.https://shop.exo-one.com/zh-TW
7.https://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=3&id=30445
8.https://www.bionetcorp.com/news_detail?n_id=351
9.https://www.mohw.gov.tw/cp-16-78933-1.html
10.https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0020238
11.https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/exosomes-market

具豐富科學美容新知、多年研發經驗的全方位美肌管理專家「Swissvita薇佳」，去年與高人氣科研保養專家－Dr. Ivan聯名監製【蜜花酸晶A醇煥顏精華乳】，上市即受全網好評，熱銷直達千萬！更讓無數網友一用入坑，直呼：「不能沒有的神級A醇」！今年，薇佳與Dr. Ivan再次挑戰抗老極限，自近年熱門的三大醫學美容療程－水光針、外泌體（Exosome）與電波拉提，提取研發靈感，突破市售醫美保養，超越水光，打造能「針」正注入的抗老保養！強勢推出【超波肽外泌體藻針精華乳】，以新型冷凍技術，完美包覆六胜肽於海綿微針，透過小於毛孔的10-20µm微針(一般毛孔為20-50µm)，精準定向肌底，偕同高純度外泌體－海茴香幹細胞外泌體、超波胜肽，完美注入！瞬效肌活修護、緊緻、撫紋！高效抗老實力，讓親身體驗、研發過無數國際保養品的Dr. Ivan忍不住大讚：「絕對是此生的代表作！」

一「針」水光澎潤！緊緻萬年毛孔

時刻關注醫美趨勢的Dr. Ivan， 深入分析當紅的韓國水光針表示：「水光針是以皮下微隙注射技術，將高活性成分，穿透表皮阻隔，精準直達肌底，倍增吸收效率！達到澎潤的水亮光感」。Dr. Ivan與薇佳經多次實驗打樣，以新型包覆技術，將六胜肽極速冷凍乾燥，包覆於純淨的海綿微針，開啟肌膚吸收通道，將活性成分快速滲透肌底，同時，比毛孔更細的10-20µm海綿微針，更可深入底層，高效代謝煥膚，緊緻毛孔，終結全臉粗糙，瑕疵byebye。天天使用，輕鬆擁有柔嫩肌！

此外，Dr. Ivan也分享到：「想要完整發揮海綿微針的功效，質地更是關鍵，過輕的質地，微針沉於底部，無法發揮作用，過厚的質地，又無法適應台灣悶熱濕膩！經歷數十次打樣調整後，才研發出恰到好處的質地，不僅能讓海綿微針充分、均勻分布於精華乳中，同時不過於悶黏厚重，打造出一抹瞬化，輕盈保溼的完美質地」。

肌因級外泌體！高能返生信號 賦活原生年輕

分析過國際期刊論文的Dr. Ivan表示：「不論是當紅的外泌體或是PDRN，都是再生醫學的重要關鍵，透過活化新生細胞，達到修復功效！而外泌體更因負責傳遞大量生長、抗發炎訊號因子！而具有強大的新生與修護能力，國際醫師更將其作為臨床的注射成分，觸發肌膚自然機制，達到自主修復、抗老功效！」

【超波肽外泌體藻針精華乳】使用高純度海茴香幹細胞外泌體，萃取自法國藍海珍稀海茴香，快速修復老化，同時極小化的細胞外囊泡，能高效滲透肌膚，快速傳遞返生信號，深層修護、高效活化、彈出透亮肌。日夜不間斷的連鎖新生，讓肌膚自然彈出原生年輕。

革命性超波胜肽！肌活上揚動能 重現完美緊緻

Dr. Ivan精準分析電波功效表示：「臨床電波拉提，透過高效熱能，快速加熱肌膚，近一步緊縮皮下組織，透過肌肉間的動態作用，使肌膚更加緊緻！」【超波肽外泌體藻針精華乳】中首創的超波胜肽，精準模擬微電流動態作用，深入活化、倍增肌膚動能，大幅提升肌膚上揚力，無懼地心引力，重現完美緊緻，盡顯自信輪廓！同時添加多重穩膚因子，包含維生素B5、B3與薇佳關鍵獨創成分VitaBtech®，透過多重維他命B類型結合Bio生物科技，舒緩、修護、保濕一次到位！

【使用建議】

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實體：寶雅、康是美

資料來源：Swissvita薇佳

記者陳建興／台北報導

「外泌體」成為近年保養界的當紅關鍵字，但真正有效的關鍵不只在成分，更在吸收效率。MIT 首創微電保養功效型護膚品牌 AKIMIA 捕捉這道被忽略的市場痛點，推出《3重泌體超導激活乾式微電流面膜》，以獨家「雙重滲透科技」突破傳統保養成分「只到表層」的宿命，讓高效成分真正被肌膚吸收。今（7/15）AKIMIA 舉辦新品發表會，宣布「發電長」陳柏霖擔任首位品牌代表人物，與創辦人李佩芝博士、國民美肌醫師皮膚專科梁仲斌現場對談，共同揭開「真正有效的外泌體保養」的革命篇章。

外泌體成為高端保養的話題核心，卻也引來市場質疑：「是否真的有效？」AKIMIA 提出「高效成分百花齊放的市場現況，吸收效率成為引領保養市場進化的關鍵趨勢。」攜手中興大學共同研發新型態外泌體微包技術，結合微電流印刷技術，打造「雙重滲透科技」的乾式微電流面膜，聚焦解決成分進不去、留不下的瓶頸。創辦人李佩芝博士表示：「我們著眼生物科技前沿技術與市場需求趨勢，從品牌滲透專家的角色出發思考，應用外泌體的生物載體特性，重新想像保養吸收機制上的可能性，研製革新外泌體微包滲透技術，搭配專利微電流科技，再突破居家保養的可能。」

AKIMIA全新推出《3重泌體超導激活乾式微電流面膜》，以獨家「雙重滲透科技」為核心，結合「微電流導入技術」與「外泌體靶向傳送」，以微電流打開肌膚通道，再透過外泌體靶向傳輸特性，讓搭載修護、抗老、盈潤的三重外泌體複方，得以穩定導入，有效直達肌底，實現真正有效的深層修護與吸收。在簡化保養流程的同時，兼顧吸收效率的提升，讓每一次敷臉都不只是呵護表層，而是實質改變肌膚狀態。國民美肌醫師皮膚專科梁仲斌指出：「臨床觀察發現一般保養品難以被肌膚真正吸收，即便醫師在醫美診所，為了讓保養品更有效吸收，會透過使用儀器導入，但外泌體仍進不去，這是因為肌膚屏障結構及細胞間隙限制。AKIMIA透過雙重滲透科技，重新設計成分如何進入肌膚並被吸收，這樣的導入方式，真正讓外泌體保養發揮效用，是目前市場上非常亮眼的技術突破。」

AKIMIA全新推出的3重泌體超導激活乾式微電流面膜，以「濃縮精華印刷＋啟動式微電流」為設計核心，使用前只需加水啟動，敷上即同步導入成分，讓每一次保養都恰到好處、精準吸收。乾式膜布的創新形式，不僅有效提升滲透效率，也大幅減少產品體積、製成用水與運輸與包材消耗，搭配生物可降解的材質，實踐「美得更久，也更永續」的保養哲學。並宣布品牌首位代表人物——發電長陳柏霖，看中他對細節與生活品質的堅持，與AKIMIA所倡導的「從根本解決問題，有根據、有堅持的保養態度」不謀而合。陳柏霖也分享：「選擇 AKIMIA 是因為產品真的有感，用起來安心且有效，這就是我喜歡的方式。」以藥物經皮傳輸系統（TTDS）為核心，AKIMIA透過技術轉換應用於美容保養，將醫學工程以微電流滲透科技的形式融入日常外泌體保養中，讓保養不只是儀式，而是值得長期信賴、真正有效的日常選擇，讓高科技保養真正落實於每個人的生活中。

真正有效的保養，關鍵在於滲透吸收

AKIMIA「雙重滲透科技」，應用外泌體讓高效成分真正直達肌底

AKIMIA攜手「發電長」陳柏霖，分享「有電，就有光」的保養祕訣

真正有效的保養，關鍵在於滲透吸收

外泌體成為高端保養的話題核心，卻也引來市場質疑：「是否真的有效？」AKIMIA 提出「高效成分百花齊放的市場現況，吸收效率成為引領保養市場進化的關鍵趨勢。」攜手中興大學共同研發新型態外泌體微包技術，結合微電流印刷技術，打造「雙重滲透科技」的乾式微電流面膜，聚焦解決成分進不去、留不下的瓶頸。創辦人李佩芝博士表示：「我們著眼生物科技前沿技術與市場需求趨勢，從品牌滲透專家的角色出發思考，應用外泌體的生物載體特性，重新想像保養吸收機制上的可能性，研製革新外泌體微包滲透技術，搭配專利微電流科技，再突破居家保養的可能。」

AKIMIA「雙重滲透科技」，應用外泌體讓高效成分真正直達肌底

AKIMIA全新推出《3重泌體超導激活乾式微電流面膜》，以獨家「雙重滲透科技」為核心，結合「微電流導入技術」與「外泌體靶向傳送」，以微電流打開肌膚通道，再透過外泌體靶向傳輸特性。國民美肌醫師皮膚專科梁仲斌指出：「臨床觀察發現一般保養品難以被肌膚真正吸收，即便醫師在醫美診所，為了讓保養品更有效吸收，會透過使用儀器導入，但外泌體仍進不去，這是因為肌膚屏障結構及細胞間隙限制。AKIMIA透過雙重滲透科技，重新設計成分如何進入肌膚並被吸收，這樣的導入方式，真正讓外泌體保養發揮效用，是目前市場上非常亮眼的技術突破。」

【關於滲透科技與微電流技術】

AKIMIA透過新創技術，研發出不用外接電力就可產生「微電流」的ionTrans®電膜布，將微小的電池印刷在環保布材上，並設計出功能與衛生兼具的乾濕分離包裝，只要撕開包裝，精華液浸濕面膜之後，就會如同電解液一樣，促使電池的正負離子開始流通，產生微電流；一般面膜的精華成分，80%由水分組成，而因肌膚表層就像一道堅韌的城牆抵禦外來入侵，奠定AKIMIA作為滲透科技專家的定位。

【關於AKIMIA】

AKIMIA於2019年成立，品牌以微電流印刷面膜獨步全球，透過核心滲透技術，致力以科技解決肌膚保養問題。由台大醫學工程博士李佩芝博士 創立，以獨特的「四層防禦」保養哲學與「治本之道」的理念原則，提供市場有別傳統的尖端微電保養服務。多款微電流面膜榮獲世界及台灣大賞殊榮，如Monde Selection世界品質特級金獎、評委會大獎、海外精品獎 金質獎等。

從專櫃到醫美通路，近年吹起「外泌體」保養旋風，但「外泌體」怎麼用才有效？MIT 首創微電保養功效型護膚品牌 AKIMIA 看準這項疑慮，推出《3重泌體超導激活乾式微電流面膜》，讓高效成分真正被肌膚吸收。AKIMIA「發電長」陳柏霖現身站台，親曝：「這款真的有感，用起來安心，我會持續用。」

醫師點出真相：不是成分沒用，是「進不去肌膚」

外泌體成為高端保養的話題核心，卻也引來市場質疑：「是否真的有效？」保養品擦了卻沒感覺，問題可能不在成分，而在吸收。

國民美肌醫師梁仲斌現場直言：「我們臨床觀察中發現，多數保養品即使成分優秀，若進不了肌膚深層，效果仍舊有限。」他指出，肌膚表層屏障就像一道緊閉的大門，有效成分常常卡在表面，「外泌體」這類高效保養成分，更需要「導入工具」輔助吸收。

AKIMIA創辦人李佩芝博士為了實現這個理念，她與中興大學合作研發出專屬的外泌體微包技術，再結合微電流印刷技術，做出能「自己發電」的乾式面膜，不需插電、敷上就能導入。這款產品不僅是MIT之光，更代表保養走入高科技實證時代。

AKIMIA結合微電流導入與外泌體靶向技術，打造出「雙重滲透科技」，用微電流打開通道，再由外泌體負責「送進去」。這樣的導入方式，正是讓保養真正發揮效益的關鍵突破。

陳柏霖站台：「其實我用好幾年了」

身為AKIMIA品牌首位代表人物，陳柏霖笑稱自己是「發電長」，也是乾式微電流面膜的愛用者。他現場分享：「我對保養很重視，但不喜歡太複雜或沒感覺的東西。AKIMIA讓我覺得簡單又有效，這就是我喜歡的方式。」

他也提到，這款面膜用起來安心、成分透明，搭配科技設計讓保養不再只是例行公事，而是確實有改變的過程。「選擇它，是因為我相信這背後的科學與用心。」

面膜五大特色一次看懂，科技保養真正落實

除了吸收力突破，《3重泌體超導激活乾式微電流面膜》也具備多項讓人一試成主顧的特色：

1.乾式面膜設計：無液態包裝，精華直接印刷於膜布，保存穩定又輕盈。

2.啟動式微電流科技：只要加水，即啟動ionTrans®電膜布，無須外接電力。

3.雙重滲透科技：結合微電流與外泌體靶向傳輸，導入更深層。

4.可分解環保材質：膜布友善環境，兼顧美感與永續。

5.簡化保養流程：一片完成導入、修護、保濕，不再瓶瓶罐罐。

產品內含三大專研外泌體複方：AKIMIA四維源動外泌體、C.R.積雪草逆齡韌采外泌體、次世代全環修護外泌體，主打抗老、修護與亮膚等多重功效，適合各種膚質使用。

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由台灣胞外體學會、台灣外泌體產學聯盟、台灣研發型生技新藥發展協會（TRPMA）、台大醫學院、財團法人生物技術研究中心、與乳癌防治基金會等重量級產學研單位，聯合主辦之「外泌體法規政策與挑戰座談會」於 4 月 7 日圓滿落幕。台日多方專家就細胞外囊泡（Extracellular Vesicles, EVs）和外泌體相關領域之產官學三方面進行綜合探討，三位來自日本的權威專家不吝分享自身在外泌體領域的相關經驗。從外泌體歷史沿革到當今應用與挑戰；從研究項目發想到實際產品落地；從日本法規經驗到資金困境，全面且深入地闡述外泌體各面向契機與挑戰。

細胞外囊泡是細胞釋放到細胞外環境中的一類膜狀囊泡總稱，包含多種子類型，其中最常被研究與應用的就是外泌體。外泌體通常指直徑約 30–150 奈米，來源於細胞內多囊泡體（MVBs）的囊泡，常被視為具有傳遞訊息與治療潛力的關鍵載體。由於目前技術上仍難以完全區分不同囊泡類型，國際細胞外囊泡學會（ISEV）在其《2023 年細胞外囊泡研究最低資訊準則》（MISEV2023）中建議，在尚未明確鑑定來源前，使用「EVs」一詞作為中性科學用語。因此，在應用或臨床研究語境中，EVs 與外泌體雖然經常交替使用，但實際上外泌體只是 EVs 的一個重要子類型。

落谷孝広教授回顧外泌體發展，提出日本外泌體四大挑戰

日本外泌體學會理事長暨東京醫科大學教授落谷孝広，在演講一開始表達了對學術界、產業界與政府三方面合力支持外泌體研究的感謝與欣慰。他指出，當前正處於一個眾志成城的時代，各界透過跨界整合，推動包括幹細胞與外泌體在內的再生醫學、癌症治療、以及各項疾病療法的研究與應用。他呼籲大家從基礎科學出發，以紮實的實證帶動整體產業進步。

他提及長期以來，很多治療效果被誤認為是幹細胞直接分化所達成，但近年來的研究逐漸顯示，實際上幹細胞對受損組織的修復作用多半歸因於其分泌的外泌體與其他旁分泌因子。他舉例說明，在肝臟損傷的動物模型中，注射標記過的幹細胞後，這些細胞能夠主動尋找並累積在受損組織處，但實際修復效果更多地與其分泌的外泌體有關，而非直接分化形成對應的新細胞。

他同時指出當前日本外泌體四大挑戰分別來自：一、快速發展和變動的技術，二、法規監管問題，三、持續不斷的創新動力來源，四、日本需要能生產大規模 EVs 的特化 CDMO，同時要符合 GMP 規範。

此外，他回顧過去從皮下組織中分離間質幹細胞（MSC）的經驗，並談到如何利用細胞表面標記（例如 CD15、CD105 等）來區分具高分化潛能的細胞群。他指出，不同來源的 MSC，即使表面標誌相似，其分泌的外泌體在功能及分子成分上也可能存在顯著差異。例如，來自骨髓、臍帶或胎盤的 MSC 其外泌體在治療神經退化或肝臟疾病上的效果可能不同，這需要進一步探討與比較。

針對大規模生產外泌體的需求及挑戰，他強調自動化、低勞力密集型高產能純化設備的重要性，並分享目前已有中日企業推出符合 GMP 標準的純化系統案例，其蛋白質除去率可達 97% 以上。適用於生物醫藥領域的理想外泌體純化技術，應同時具備：無需標記、高通量處理能力、高產率、高純度，以及極佳的儲存與操作穩定性，他補充說道。

從發想到量產，藤田雄副教授分享肺纖維化 EVs 新療法經驗

特發性肺纖維化（idiopathic pulmonary fibrosis，IPF）是原因不明的肺泡纖維化或瀰漫性肺間質纖維化，主要症狀為乾咳、漸行性的呼吸困難，在 COVID-19 疫情之後，日本患者量顯著上升。東京慈惠會醫科大學副教授藤田雄以實際 IPF 臨床醫療經驗指出，當前針對該疾病的藥物只有兩種，且效果及預後不佳，只能延緩疾病進程至 3 年左右，但死亡率依舊，患者急需新治療方式（modality），而這也成為他投入 IPF 新療法 EM-001 研發的初衷。

EM-001 是使用來自人類支氣管上皮基底細胞（human bronchial epithelial basal cells, HBECs）的異體 EVs，透過超音波噴霧器進行吸入式給藥的治療方式，已分別在 2021 年和 2024 年於《 Journal of Extracellular Vesicles》 與 《Communications Biology》 證實有抗纖維化和抗發炎效果。預計 2027 年推進至臨床第一期試驗。

當談及臨床等級 EVs 製造流程，他表示上游（Upstream）目標是生產大量且具目標功能的外泌體包含：細胞來源的選擇與建立、細胞培養條件的優化（2D / 3D 培養、無血清培養、生物反應器）、刺激與誘導外泌體分泌的策略（如缺氧調控、藥物處理、基因改造）與生產量提升的策略（例如利用工程化細胞、改變培養環境）。然而能用於上游的安全與品質管理流程卻未必能適用於下游，因此如何確定後續步驟，例如純化後的 EVs 是否能保有功能性和安全性便是重中之重。

他感嘆，建立符合 GLP/GMP 標準的 EVs 規模產線並不容易，即便他與他的團隊已經開發出保證品質及安全性的生產流程，但日本當前缺乏外泌體相關 CDMO，因此只能轉而尋求其他國家廠商合作。

日本外泌體監管現況，厚生勞動省再生醫療安全法空窗

厚生勞動省研究開發政策課再生醫療等研究推進室組長森田和機（簡稱森田和機組長）指出，目前在日本，外泌體尚未被核准為正式藥物，且正在討論是否應該讓外泌體治療納入合規範疇，例如是否將其納入《再生醫療安全法》（Act on the Safety of Regenerative Medicine, RM Act）。

當談及外泌體治療的法規空窗問題與政策應對時，森田和機組長表示，當前日本臨床上使用的外泌體來源多為細胞培養產物，常與「條件培養液」（conditioned media）混用，使得法規難以界定其性質及歸屬。而這些未核准的治療在民間廣泛進行，遊走在法律邊緣，危害患者安全。他認為監管方向應朝下述兩方向研擬：若外泌體被視為細胞治療衍生物，或可參照《再生醫療安全法》規範。若朝向藥品方向開發，則應納入《醫藥品醫療器械法》（PMD Act）框架。

他再次強調厚生勞動省已公告目前在日本尚無外泌體藥品獲得核准，並呼籲醫療院所與患者應審慎使用。廣告與行銷監督方面，針對違規誇大宣傳外泌體療效的醫療機構進行通報。此外，日本政府盼結合日本再生醫學學會、日本外泌體學會、日本醫藥品醫療機器總合機構（PMDA）等組織合作，研擬外泌體醫療應用的規範性文件。

由台灣胞外體學會、台灣外泌體產學聯盟、台灣研發型生技新藥發展協會（TRPMA）、台大醫學院、財團法人生物技術研究中心、與乳癌防治基金會等重量級產學研單位，聯合主辦之「外泌體法規政策與挑戰座談會」於 4 月 7 日圓滿落幕。本文上承〈日本外泌體產官學界第一線挑戰與契機〉一文，實錄摘要台日多方專家於座談會專題討論期間，就細胞外囊泡（Extracellular Vesicles, EVs）和外泌體相關領域，發表的產業觀點與獨家洞察。

大規模製造 EVs 的挑戰，3D 培養與永生化更穩定

日本外泌體學會理事長暨東京醫科大學教授落谷孝広指出，目前最受歡迎的量產方式為使用微載體技術（microcarriers）搭配生物反應器（bioreactor）。這樣大規模培養貼附型細胞的 3D 技術組合，能夠模擬體內環境，細胞可部分附著、懸浮於動態流體中，使得條件更接近生理狀態，比起傳統 2D 培養方式更有利於穩定、大量地生產 EVs。他回應先前演講中的觀點並指出，雖然日本現在並未有合適的 CDMO 廠商，但未來生物反應器的技術應該由 CDMO 執行才較符合經濟效益。

艾萬霖生技副總經理林昇鋒指出，不同 EVs 規格差異大，目前大致可分為三類：天然型（Natural EVs）原始細胞自然釋放未經修改。工程型（Engineered EVs）透過基因工程、物理或化學方法進行改造，使其功能更強或更具靶向性。極簡修飾型（Minimally Modified EVs）則進行少量或非永久性加工，保留天然結構但賦予特定功能。不同產製方法會造成 EVs 性質改變，因此需要更細緻的鑑定與生物標記分析。

東京慈惠會醫科大學副教授藤田雄接續前兩位的論述指出，生物標記固然某種程度上反映目標 EVs 的當前狀態，但必須注意被標記過的 EVs 是否和未標記時保有相同功能和狀態，他以自己研究特發性肺纖維化（idiopathic pulmonary fibrosis，IPF）的經驗為例，毋需標記的 EVs 其實相當適合進行工程化修飾，並且如果條件許可儘量使用永生化細胞（immortalized cells），因為相較於初代細胞（primary cell），前者更穩定且更符合經濟效益也利於建立 GMP 生產流程。

安全優先，EVs 仍需更多臨床追蹤數據

財團法人醫藥品查驗中心新藥科技組組長賴怡君強調，安全性仍是最優先事項。美國俄亥鄂州州立大學教授暨陽明交通大學玉山學者李利以自身經驗補充道，EVs 進入人體和進入動物模型後的持續時間有所不同，相關的免疫反應或安全性評估要更全面。

藤田雄副教授接續前者觀點指出，非人類來源 EVs 在人體的效果，需要謹慎地考量劑量效應，「兩劑確認安全，但可能第三劑就產生危險性。」落谷孝広教授亦表示，當前無法完全了解重複注射 EVs 對人體的長期影響，他建議進一步展開臨床追蹤與非臨床毒理分析，才能有更堅實的數據來評估安全性。此外，諸位專家都認同相較於條件培養液（conditioned media），外泌體作為治療因子更明確，因為可控性與穩定性較佳。

厚生勞動省森田和機組長指出，當前醫療實務中要區分條件培養液與 EVs （也包括外泌體）是有困難的。沒有經過純化分離等步驟充滿雜質的條件培養液，若是被作為療法則患者安全無法得到保障。

轉譯醫學與資金挑戰

專家們認為外泌體與傳統藥物完全不同，難以用藥物活性成分（Active Pharmaceutical Ingredient, API）方式定義，因此更需教育臨床醫師與病患，讓他們理解「這是一種全新治療模式」。藤田雄副教授指出，EVs 研究應針對「當前無有效療法的疾病」優先開發，因為針對未滿足醫療需求的病症，更容易取得法規與資金支持，從研究走入臨床的可能性也才能更高。

談及外泌體或 EVs 相關研究與商業化過程的資金籌措挑戰，兩位日方學者坦言，政府與產業界資金總量是有限的，而在日本，誘導型多潛能幹細胞（induced pluripotent stem cell, iPSC）領域因為種種原因相當熱門，相較之下，外泌體或 EVs 相關項目就得準備更周全才能獲得青睞。

抗老化不等於抗疾病，醫療廣告不應誇大

與會來賓針對外泌體產品「抗老化」的宣傳標語進行深度探討。落谷孝広教授與台灣多位專家一致認為，「抗老化」作為醫療效果聲稱並不合適，除非能夠證明其與特定病理（如早衰症）相關，否則多屬於保健品廣告範疇。

厚生勞動省森田和機組長指出，若療法本身無明顯毒性，在日本私人診所可採自費方式提供，但若宣稱為藥品則需符合更高法律門檻。但他也坦言，當前日本相關法律並不完善，有關於醫療廣告罰則與外泌體相關法律的討論與確立仍需時間補全。但台灣與日本專家們皆強調，醫療廣告不應誇大，並鼓勵投入更多臨床試驗以確立科學證據。

當前世界外泌體和 EVs 相關產業處在關鍵時刻，台灣與日本產官學各界都有可相互借鑒學習之處，盼各界攜手並進，把握外泌體產業轉捩點，厚植實力一步領先步步領先，讓彼此走得更穩更遠。